심사원 자격기준 (제6조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 45

• 1. 일반기준
• 가. 의료기기에 대한 법적 지식을 갖출 것
• 나. 의료기기 기술문서 심사업무 수행능력을 갖추고 있을 것
• 1) 심사 대상 품목과 관련된 시험방법 및 규격 등에 대한 전문지식을 갖출 것
• 2) 심사 대상 품목의 실측치에 관한 자료에 대한 분석능력을 갖출 것
• 2. 심사기관 심사원 자격기준
• 가. 학력 기준
• 나. 교육이수 기준
• 심사기관 심사원은 식약처장이 정하는 교육과정을 이수하여야 하고, 해당 교육과정은 식품의약품안전처와 협의하여 한국의료기기안전정보원에서 실시하는 심사원 교육으로 함
• 다. 보수교육이수 기준
• 라. 실무능력 기준
• 경력 분야별로 업무범위 중 어느 하나의 범위에 대한 실무경력이 학력별 최저 근무연수에 적합하여야 함
• 경력분야
• 인정 업무범위
• 최저 근무연수
• 전문
• 학사
• 석사
• 박사
• 또는
• 기술사
• 가. 전기ㆍ기계적 안전
• 가.「고등교육법」 제2조에 따른 학교, 국ㆍ공립ㆍ민간
• 6
• 4
• 1
• 또는 성능에 관한 분
• 연구기관 또는 기업에서 의료기기의 연구, 제조 또
• 야
• 는 품질관리 업무
• 나. 물리ㆍ화학적 특성
• 나. 의료기기 시험검사기관에서 시험검사 업무
• 또는 생물학적 안전
• 다. 질병관리본부장이 지정한 진단용 방사선 발생장치
• 검사기관에서 안전검사 업무
• 라. 경영체제인증기관에서 의료기기 분야의 품질경영체
• 다. 방사선 안전 또는 성능
• 제(ISO13485) 인증 업무
• 에 관한 분야
• 마. 국가기관 및 기술문서심사기관에서 의료기기 허가
• 라. 체외진단용 의료기기
• ㆍ심사 관련 업무
• 성능에 관한 분야
• 바. 식약처장이 인정하는 기관에서 의료기기법 시행규
• 칙 [별표2]에 따른 품질관리심사 관련 업무