이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 제9조, 기술문서심사기관 지정(한국기계전기전자시험연구원 의료심사센터) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국기계전기전자시험연구원 의료심사센터 / 의료기기전자민원시스템 「2등급 의료기기 기술문서심사신청」 |
| 형식 | HWP 서식(연구원 양식) + 온라인 접수 |
서식에 들어가는 칸 5
- 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(연구원 양식, 세부내용 별첨)
- [별지 제3호] 본질적 동등품목 비교표
- [별지 제2호] 체외진단장비·시약 본질적 동등품목 비교표
- [별지 제13호] 의료기기 소프트웨어 적합성 확인 보고서([별표13] 작성방법)
- 기술문서 변경심사 구비서류(변경 시)
첨부서류
- 심사의뢰서 작성방법 안내
- 전자민원 사용자가이드 PDF
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참고
수수료(VAT 별도): 기술문서 심사 2,400,000원, 변경 1,800,000원. 처리기한 25일/15일(공휴일·보완기간 제외). 전자민원 신청 후 3일 내 접수 안내 메일. 문의 031-428-3725/3726. / 법령·고시 별지 L-009 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 법령 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록