디지털융합의약품 제조 또는 시험 수탁자의 범위(제46조제1항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 48

• 1. 제조의 수탁자
• 가. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자
• 나. 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자(디지털융합의약품을 구성하는
• 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조를 위탁하는 경우만 해당
• 한다)
• 다. 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 신고한 자(디지털융
• 합의약품을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조를 위탁하는 경우만 해당
• 라. 법 제40조제3항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 디지털의료제품의 구성요
• 소 성능평가를 받은 자(디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 또는 디지
• 털의료ㆍ건강지원기기의 제조를 위탁하는 경우만 해당한다)
• 마. 「원자력안전법」 제53조제1항에 따라 방사성동위원소ㆍ방사선발생장치 사용
• 허가를 받아 방사선 멸균공정을 수행하는 자(디지털융합의약품의 방사선 멸균에
• 관한 제조를 위탁하는 경우만 해당한다)
• 바. 의약품 외의 물품 제조업자로서 원료의약품의 합성공정 중 수소화반응 공정을
• 수행하는 자
• 사. 세포독성 항암제제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 생산시설을 갖
• 춘 자
• 2. 시험의 수탁자
• 가. 「보건환경연구원법」에 따라 설치된 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도 및 특별
• 자치도의 보건환경연구원
• 나. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회
• 다. 「약사법」 제90조의2제1항에 따른 백신안전기술지원센터(백신의 시험을 위탁
• 하는 경우만 해당한다)
• 라. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자
• 마. 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자(디지털융합의약품을 구성하는
• 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 시험을 위탁하는 경우만 해당
• 바. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 의약
• 품 등 시험ㆍ검사기관
• 사. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료
• 기기 시험ㆍ검사기관(디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기의 시험을 위
• 탁하는 경우만 해당한다)
• 아. 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 신고한 자(디지털융
• 합의약품을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 시험을 위탁하는 경우만 해당
• 자. 법 제40조제3항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 디지털의료제품의 구성요
• 털의료ㆍ건강지원기기의 시험을 위탁하는 경우만 해당한다)
• 차. 「먹는물관리법」 제43조제1항에 따른 먹는물 수질검사기관[「약사법」 제51조
• 에 따른 대한민국약전에 실린 상수(上水)의 시험을 위탁하는 경우만 해당한다]
• 카. 「혈액관리법」 제2조제3호에 따른 혈액원(같은 법 제2조제8호에 따른 혈액제제
• 의 시험을 위탁하는 경우만 해당한다)
• 3. 제1호에도 불구하고 디지털융합의약품 제조업자가 마약, 향정신성의약품 또는 이를
• 원료로 하는 의약품으로 구성된 디지털융합의약품의 제조를 위탁하는 경우 그 수탁
• 자의 범위는 다음 각 목의 구분에 따른다.
• 가. 마약: 「마약류 관리에 관한 법률」 제21조에 따라 마약 제조품목허가를 받은 마
• 약류제조업자
• 나. 향정신성의약품: 「마약류 관리에 관한 법률」 제21조에 따라 향정신성의약품
• 제조품목허가를 받은 마약류제조업자
• 다. 마약 및 향정신성의약품을 원료로 하는 의약품: 「마약류 관리에 관한 법률」 제
• 2조제5호다목에 따른 마약류원료사용자