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규격 외(OOS) 결과 조사 보고서
시험결과가 규격을 벗어났을 때 시험 오류 여부(1차 조사)·재시험·근본원인·로트 처리를 체계적으로 조사한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.275 · 식약처 안내서 15381 · p.276)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: OOS 1·2단계 조사 구분은 의약품 GMP에서 온 업계 관행이며 의료기기 해설서에는 해당 용어가 없다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.3.1 부적합 평가·조사 근거 기록·8.5.2 / ISO 13485:2016 8.3.1, 8.5.2 |
|---|---|
| 작성 | 시험자 → 품질관리 책임자 → 품질책임자 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 서술형+체크리스트 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- OOS 번호·발생일·제품·로트·시험항목
- 원 결과·규격
- 1단계 실험실 조사(계산·계측기·시약·절차 오류 체크리스트)
- 재시험 근거·계획·결과
- 2단계 제조 공정 조사
- 근본원인·결론(시험오류/제조 부적합)
- 로트 처리 결정·CAPA 번호
- 승인
참고
종합해설서 8.3.1 다(평가·조사·결정 근거 포함 기록). OOS 용어는 의약품 GMP에서 유래한 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록