REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.231 · 식약처 안내서 11996 · p.254)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시의 전기적 안전(누설전류) 항목과 수치는 옛 규격 기준일 수 있어 예시에서 뺐다. 전기 의료기기는 현행 시험규격 항목을 넣어야 한다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.6 (합격기준 적합 증거, 출하 승인자 식별) / ISO 13485:2016 8.2.6 |
|---|---|
| 작성 | 최종검사원 → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응(최소 제조일로부터 5년·시판 후 2년) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 성적서 번호·발행부서
- 결재(담당/과장/품질책임자)
- 품명·모델명·제품코드·고객사
- 수량·로트번호
- 검사일·검사자
- 검사수준(전수/샘플링: 검사수준·엄격도·AQL·N/n/Ac/Re)
- 검사규격(제품표준서 완제품검사)
- 번호·검사항목·자가검사기준·검사결과·판정
- 불량품 처리방향
- 특이사항·최종판정
참고
표준모델 '완제품(최종)검사성적서'·'최종검사 성적서' 예시. 종합해설서 제6조: 서류검토 제조소는 매 제조 시 자가시험성적서 등 제출.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록