디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 (적합판정, 변경적합판정) 신청서

개요

서식에 들어가는 칸 46

• 디지털의료기기소프트웨어 □적합판정 신청서
• 품질관리기준
• □변경적합판정
• 접수번호
• 접수일
• 발급일
• 처리기간 90일
• 신청인
• 성명(한글)
• (대표자)
• 법인등록번호 또는 주민등록번호
• 제조(수입)
• 명칭(상호)
• 업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
• 업소
• 소재지
• 제조원 및 소재지
• (수입 또는 제조공정
• 전부위탁의 경우)
• 영업의 종류
• □ 제조업 □ 수입업
• 비고
• 변경내용
• 항목
• 적합판정 사항
• 변경적합판정 신청사항
• 사유
• 「디지털의료제품법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제34조제1항ㆍ제3항에 따라 디지털의료기
• 신청인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 인증업무등 대행기관의 장 귀하
• 첨부서류
• 수수료
• 처리절차
• 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
• 신 청 인
• 처 리 기 관
• 인증업무등 대행기관의 장
• 신청서 작성
• 접 수
• ▲
• 현지 조사(필요 시)
• 적합판정서 발급
• 검토 완료
• 판 정

첨부서류

• 1. 품질관리기준 적합판정 대상 디지털의료기기소프트웨어에 대한 정보
• 2. 디지털의료기기제조업자등의 시설ㆍ기구 및 장비에 대한 정보
• 3. 품질관리기준에 따른 조직도 및 품질매뉴얼(품질방침을 포함합니다) 식품의약품안전
• 4. 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 처장의 승인을
• 5. 대표 제품의 완제품 시험(최종 출하 검사 등을 포함합니다) 관련 절차서 및 시험 받아 성적서 인증업무등
• 6. 대표 제품의 제품표준서 대행기관장이
• 7. 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3 제2호가목 및 같은 규칙 별표 9 제2호가목 정하는 금액 에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 자료(독립형 디지털의 료기기소프트웨어는 제외합니다)
• 8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 적합판정을 위해 필요하다고 정하여 고시하는 서류 변경
• 1. 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 적합판정 제외합니다)
• 2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제34조제1항 각 호의 구분에 따른 서류를 말합니다)

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