치료재료 상한금액의 산정기준(제9조제2항제3호 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 46

• 1. 신청제품과 동일목적의 제품이 「치료재료 급여ㆍ비급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 ‘상한금액표’라 한다)에 등재되어 있는 경우
• 가. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우
• (1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우에는 기 등재된 품목 상한금액의 90%로 산정한다.
• (2) 2개 제품 이상 등재되어 있는 경우에는 기 등재된 품목의 상한금액 중 최저가로 산정하되, 상한금액이 동일한 경우에는 해당 금액의 90%로 산정한다.
• (1) ‘획기성 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우로 ‘획기성 가치평가기준표’에 의거 평가한다.
• (2) ‘기술개량 가치평가’는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우로 ‘기술개량 가치평가기준표’에 의거 평가한다.
• 다. <삭제>
• 라. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 저하된 것으로 평가되는 경우에는 기 등재된 품목 상한금액의 90% 미만 또는 최저가 미만으로 산정할 수 있다.
• 마. 신청자는 나목의 규정에 따른 개선 여부를 입증하기 위하여 다음의 자료를 제출할 수 있다.
• (1) 임상적 유용성을 입증할 수 있는 임상문헌 또는 기술문서 등
• (2) 비용ㆍ효과 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료
• (3) 연구개발비 등에 관한 자료
• (4) 기술혁신에 관한 자료
• (5) 외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료
• (6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료
• 바. 가목의 규정에도 불구하고 상한금액에 차이를 둘 필요성이 없는 경우에는 상한금액을 동일하게 산정할 수 있다.
• 아. 신청제품이 가목부터 바목까지의 규정에도 불구하고 별표3 ‘치료재료 재평가 조정기준’에 따라 재평가를 실시한 품목군에 해당되는 경우
• (1) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우에는 해당 품목군의 동일한 상한금액(이하 ‘기준금액’이라 한다)으로 산정한다.
• 가) 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우 '가치평가기준표' 평가항목 중 A(임상적 유용성 A), C(비용ㆍ효과성), D(기술혁신)를 평가한다.
• 나) 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우 '가치평가기준표' 평가항목 중 B(임상적 유용성 B), C(비용ㆍ효과성), D(기술혁신)를 평가한다.
• (3) <삭제>
• (4) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등에서 저하된 것으로 평가되는 경우에는 해당 품목군의 기준금액의 10%를 감산하여 산정할 수 있다.
• (5) 신청자는 2)에 따른 개선여부를 입증하기 위하여 마목의 자료를 제출할 수 있다.
• 자. 재질, 형태 등은 동등하나 규격이 다른 경우 기 등재된 품목의 규격과 단위가격의 상관관계 등을 고려하여 산정할 수 있다.
• 카. 등재되었다가 삭제된 품목을 다시 등재 신청한 경우 삭제되기 전 상한금액과 가목부터 차목까지의 규정에 따라 산정한 금액을 참조하여 산정할 수 있다.
• 타. 가목부터 카목까지의 규정에도 불구하고 신청제품의 판매예정가가 가목부터 카목까지의 규정에 따라 산정된 금액보다 낮게 신청된 경우에는 판매예정가를 상한금액으로 산정할 수 있다.
• (1) 「보건의료기술진흥법」 제8조에 따른 보건신기술(NET) 인증을 받았거나 정부로부터 기술력 및 경쟁력을 인정받아 정부로부터 수상한 제품의 경우 또는 정부의 연구개발(R&D)지원을 받아 개발된 치료재료의 경우
• (2) 보건복지부장관이 지정한 연구중심병원 또는 임상시험센터, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관 중 지정 심사위원회를 운영하는 기관 등에서 임상시험을 하고 임상자료를 제출한 경우
• 2. 신청제품과 동일목적의 제품이 상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우
• 나. 가목의 규정에 따라 상한금액을 산정하는 경우 신청자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.
• (1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)
• (2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료
• (3) 국내외 유통가 및 예상판매량에 관한 자료
• (4) 비교 가능시 동일 적응증에 소요되는 재료, 행위, 약제 등과의 상대적 비용ㆍ효과에 관한 자료
• (5) 판매예정가의 타당성에 대한 자료(제조ㆍ수입(F.O.B)원가 자료 포함)
• 3. 기타
• 라. SET 품목인 경우 단일품목의 상한금액을 합산한 금액 범위 안에서 상한금액을 산정할 수 있다.
• 마. 2개 이상의 제품이 함께 조합된 제품인 경우 각 제품에 대한 상한금액을 합산한 금액범위 안에서 산정할 수 있다.
• 바. 환율은 별표2에 따른 환율을 적용한다.
• 사. 신청제품이 다음에 해당하는 경우에는 타 신청제품에 우선하여 평가할 수 있다.
• (1) 제1호 가목의 1), 2)에 해당하는 제품의 판매예정가를 기등재 품목 상한금액의 90% 또는 최저가 이하로 신청한 경우
• (2) 제1호 아목의 1)에 해당하는 제품의 판매예정가를 해당 품목군 기준금액 이하로 신청한 경우
• (3) 동일목적의 유사제품이 비급여로 결정되었거나 소정행위수가에 포함된 경우
• (4) 제1호 바목에 해당하는 제품의 판매예정가를 기등재 품목의 상한금액 이하로 신청한 경우
• 아. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 치료재료 비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 치료재료전문평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다.
• 자. 상한금액은 10원단위까지 산정하되 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만인 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.