REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.92 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.53 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.54)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 «기록관리대장»(p.92)과 중소규모 가이드라인 «년도 품질기록대장»(p.54) 칸을 합쳤다. 추적관리대상 기록의 법정 보관기간은 원문에서 확인하지 않아 숫자를 적지 않았다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.5 나·마 / ISO 13485:2016 4.2.5 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리부서(각 보관부서) |
| 보관 | 영구(대장 자체) |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 날짜/작성년도
- 품질기록명
- 파일링 분류번호
- 보존기간
- 보관장소(부서)
- 보존/폐기 구분
- 폐기일자
- 팀장 확인
- 비고
참고
표준모델 '기록관리대장'(예: 클린룸 입실/퇴실 기록서·멸균성적서 영구보존). 중소규모 가이드라인은 '년도 품질기록대장'(부문·품질기록명·보관장소·보관연한·파기일자)으로 예시. 보존기간 기본: 제조일로부터 5년·시판 후 2년 이상, 추적관리대상은 시행규칙 제50조④.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록