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개요
| 근거 | 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별지 제4호 [2026-58] |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 55일 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.08.10 |
서식에 들어가는 칸 18
- 접수번호
- 접수일자
- 처리기간 55일
- 신청자
- 성명(법인명)
- 연락처
- 주소(소재지)
- 품목명
- 사용목적
- (대상 환자·질환 및 제
- 품특성)
- 제조원
- 신청자 (서명 또는 인)
- 식품의약품안전처장 귀하
- 1. 희소체외진단의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제31조)
- 2. 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료
- (제30조제1항제2호)
- 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제외한다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록