REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.87 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.64)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.11 가·다 보관 조건 / ISO 13485:2016 7.5.11 |
|---|---|
| 작성 | 자재/생산 → 승인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 5년(CU-F-7401) |
| 형식 | 체크리스트 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 5
- 점검일자·점검자·승인
- 자재(반제품 포함) 점검기준(대장-실수량 일치, 식별·적재단수·손상, 고객자산 식별, 6개월 이상 장기재고 열화, 특별환경조건 유지, 사용기한 제한 자재)
- 제품 점검기준(수량 일치, 포장상태, 유효기한 초과, 보관조건 청결·온습도, 설명서·라벨 혼입, 장기재고 재검사)
- 점검결과
- 부적절 시 조치사항
참고
중소규모 가이드라인 '자재·제품 보관점검표'; 표준모델 '취급 보관 점검표'(CU-F-7401).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록