REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.19 · 식약처 안내서 11996 · p.40)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 임명장 문구는 원문(p.40) 그대로다. 품질책임자 자격요건의 구체 기준(학위·경력 연수)은 원문에 없어 칸만 두었다. 연 1회 교육 의무는 배치 항목 비고(법 제6조의2②)를 따랐으며 조문 대조가 필요하다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제6조의2(품질책임자) / KGMP 별표2 5.5.2 경영대리인 / ISO 13485:2016 5.5.2 |
|---|---|
| 작성 | 대표이사(임명) / 인사·품질 |
| 보관 | 영구(재직 중 상시 유지) |
| 형식 | 서술형+첨부 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 5
- 소속·직위·성명
- 임명일자
- 임명 직책(품질책임자/품질경영대리인)
- 대표이사 서명(인)
- 첨부: 졸업증명서·경력증명서·품질책임자 교육 수료증
참고
표준모델 1-1-a-④ '품질책임자 지정자료'. 품질책임자는 매년 1회 이상 식약처 지정기관 교육 이수(법 제6조의2②).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록