REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15956 · p.10 · 식약처 안내서 15879 · p.17)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 규정 제24조 첨부서류 전체 목록은 원문에서 확인하지 못했다. 12번 항목명은 원문 간 차이가 있어 병기했다.
개요
| 근거 | 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(2025.1) Ⅱ.1; 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(2026.9.30, 안내서-1528-01) Ⅱ.1; LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(2026.6) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처(본부, 의료인공지능소프트웨어과 등) |
| 형식 | 목차형(전자민원 항목) |
서식에 들어가는 칸 13
- 1. 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
- 2. 제품코드(등급)
- 3. 모양 및 구조
- 4. 부분품 또는 구성요소
- 5. 제조공정
- 6. 성능(기능) 또는 특성
- 7. 사용목적
- 8. 사용방법
- 9. 사용 시 주의사항
- 10. 시험규격
- 11. 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁인 경우)
- 12. 저장방법 및 사용기간 / 허가조건
- 13. 비고
첨부서류
- 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 제24조 첨부서류
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
가이드라인별로 12·13번 항목 명칭이 다름(저장방법·허가조건·비고)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록