서식 찾기 › 사내 QMS · 구매공급자
구매 사양서(원자재·부품 규격서)
구매품의 사양, 승인·절차·공정·장비 요구, 공급자 인원 적격성, QMS 요구사항을 명시해 발주 근거로 삼는다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.29 · 식약처 안내서 11996 · p.211 · 식약처 안내서 11996 · p.212)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델은 «구매자료(구매시방서)» 작성 항목만 제시하고 칸 양식은 없다. 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.4.2 가 구매정보 / ISO 13485:2016 7.4.2 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발(규격) / 구매 / 품질 승인 |
| 보관 | 제품표준서 구성요소(영구) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 자재코드·품명·규격
- 재질·치수·성능 요구
- 적용 규격·시험방법·합격기준
- 공급자 요구사항(인증·인원 적격성·공정 승인)
- 변경 통지 의무
- 포장·표시·보관 조건
- 성적서(COA) 제출 요구
- 개정 이력·승인
참고
표준모델 3-2-a-① 구매정보(원자재 시험·합격 요건, 기술정보·규격, 외주가공 품질요구, 법적·환경 요구, 추적성 특수지침).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록