REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15895 · p.15 · 식약처 안내서 15895 · p.16)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 [표 2]는 «위험관리 파일»을 5.5로 표기했으나 ISO 14971:2019 조항 번호(4.5)로 바로잡았다. 조항 번호는 규격 원문과 대조가 필요하다.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(2026.7) Ⅱ.4 위험관리 조화 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP)|허가 시 위험관리 보고서 요약 |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 7
- 4.1 위험관리 프로세스 4.2 경영 책임 4.3 직원의 능력 4.4 위험관리 계획 4.5 위험관리 파일
- 5. 위험 분석(5.1 프로세스 5.2 의도한 사용·예측 가능한 오용 5.3 안전 관련 특성 식별 5.4 위해요인·위해상황 식별 5.5 위험 산정)
- 6. 위험 평가
- 7. 위험통제(7.1 대안 분석 7.2 조치 실행 7.3 잔여 위험 평가 7.4 이득-위험 분석 7.5 통제조치로 발생하는 위험 7.6 완전성)
- 8. 전체 잔여 위험 평가
- 9. 위험관리 검토
- 10. 생산 및 생산 후 활동
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록