이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제35조·제36조(별지 제6호서식) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 의료기기정책과 / 의료기기전자민원창구 |
| 형식 | 온라인 접수 + 서식(A4) |
서식에 들어가는 칸 6
- 접수번호·접수일자·처리기간(55일)
- 신청자 성명(법인명)·연락처·주소
- 품목명
- 사용목적(대상 환자·질환·제품 특성)
- 제조원
- 신청인 서명
첨부서류
- 1 희소의료기기 해당 입증 서류(제36조)
- 2 사용목적·모양·구조·원재료·성능·사용방법·작용원리·규격 자료
- 3 희소의료기기 지정추천서(외국 지정 입증자료 있으면 제외)
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참고
처리 55일, 수수료 없음, 1차 보완 30일·2차 14일·연장 2회. 고시 별지 서식이나 안내서에 전문 수록되어 기록. / 법령·고시 별지 G-062 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
희소의료기기 지정 신청서 고시 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록