REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12760 · p.141 · 식약처 안내서 12760 · p.143 · 식약처 안내서 12760 · p.146)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 2017 해설서 기준이다. 해설서 안에서 제조방법 조문 번호가 «제10조»(머리말)와 «제11조»(조문)로 다르게 표기되어 현행 조문 확인이 필요하다. 배치 근거의 «품목허가 다빈도 보완사례집(2024.11)»은 읽지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(2017, 안내서-0453-02) 제10조 해설; 의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집(2024.11) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자(수입은 '제조원의 제조방법에 따른다') |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 흐름도+공정별 설명 |
서식에 들어가는 칸 5
- 멸균공정을 포함하는 원재료 구입부터 최종제품 출하까지 전체 제조공정 흐름도
- 각 공정에 대한 설명(수입검사 → 생산·조립 → 포장 → 멸균 등, 관련 문서번호)
- 위탁공정·검사공정·멸균공정 포함
- 제조원 이외 장소에서 설계·제조 시 흐름도에 제조국·제조사명·주소 기재
- 멸균의료기기는 별표2 멸균방법 또는 동등 이상 규격 명시
첨부서류
- 작업표준서, Partlist, 원재료 CoA, 도면, QC 공정도(예시)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
보완사례집 URL https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15564
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록