REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.21 · 식약처 안내서 11996 · p.63)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델은 개별 감사 계획서 예시만 두고 연간 계획 칸 양식은 없다. 절차서 내용을 바탕으로 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.4 (계획된 주기, 범위·빈도·방법, 독립성) / ISO 13485:2016 8.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자(품질보증부서) → 대표자 승인 |
| 보관 | 영구 또는 KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 결재(작성/검토/승인)
- 연도
- 감사 구분(정기/특별)
- 피감사 부서·프로세스(KGMP 조항)
- 예정 월
- 감사팀(팀장·감사원, 독립성 확보)
- 감사 기준(KGMP 고시·ISO 13485·사내 절차)
- 비고
참고
표준모델 1-2-b-① 내부감사 계획(주기·범위·내용·주체·방법·부서별 체크리스트).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록