REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15301 · p.46 · 식약처 안내서 15301 · p.53 · 식약처 안내서 15301 · p.56)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시는 가(멸균제)·나(밸리데이션 방법)·다(SAL)·라(엔도톡신) 4개 요건이다. 바이오버든·무균시험을 별도 요건으로 두는지는 3.3 본문을 끝까지 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(2019.10) 제2장 3.4 무균 입증 자료 요약 및 제출자료 예시 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식(요건/내용요약/첨부자료(페이지)) |
서식에 들어가는 칸 3
- 가. 멸균제에 관한 자료: 1) 멸균방법 설명(멸균제 종류, 공정매개변수: 전처리·노출·통기의 온도/습도/시간/압력) 2) 멸균제 잔류량 최대허용기준 및 설정근거(ISO 10993-7), 잔류량 시험 적합 여부
- 나. 멸균 밸리데이션 방법에 관한 자료: 1) 시험절차 및 방법(ISO 11135 과잉치사법, half/full cycle, 물리학적 PQ) 2) 대표제품 및 BI 선정근거
- (이하 예3~: 바이오버든·무균시험 등 — 원문 확인)
첨부서류
- Certificate of Sterility, Validation Report(페이지 인용)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
예3 이후 항목 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록