서식 찾기 › 별표 작성틀 · 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
생물학적 안전에 관한 자료 제출범위(제26조제2항 관련)
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정이 정한 기준·작성방법(틀)
개요
| 근거 | 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별표 12 (제26조제2항 관련) [2026-34] |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.04.28 |
서식에 들어가는 칸 60
- 표 1 접촉부위 및 시간에 따른 초기 평가시험자료
- 의료기기 분류
- 생물학적 영향
- 신체 접촉의 특성
- 접촉 지속기간
- 세포
- 감작
- 자극
- 전신
- 아만성
- 유전
- 이식
- 혈액
- 독성
- 시험
- 또는
- 적합성
- 분류
- 접촉부위
- A- 제한적
- 피내
- (급성)
- (아급성
- (24시간 이하)
- 반응시
- 독성)
- B- 연장
- 험
- (24시간 초과
- 30일까지)
- C- 영구적
- (30일 초과)
- 표면접촉
- 피부
- A
- O
- 의료기기
- B
- C
- 점막
- △
- 파열 또는 외
- 상 표면
- 체내외
- 간접적 혈액
- 연결
- 경로
- 조직, 뼈 및
- 상아질
- 순환 혈액
- 이식 의료
- 조직, 뼈
- 기기
- ? = ISO 규격에서 지정한 시험
- △ = 지정된 시험 외에 추가로 적용될 수 있는 시험
- 표 2 추가적 생물학적 평가시험자료
- 만성 독
- 발암성
- 생식 독
- 생분해
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록