REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15286 · p.8 · 식약처 안내서 15286 · p.10 · 식약처 안내서 15286 · p.11 · 식약처 안내서 15286 · p.14)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 가이드라인은 고시 제2014-178호 기준으로 조·호를 서술한다. 현행 규정에서 제29조의 호 구성이 바뀌었는지는 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(2018.10 개정, 2023.7 게시, 안내서-0594-02) Ⅱ·Ⅲ |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목차형(종류·요건·사례) |
서식에 들어가는 칸 3
- 1. 제품 정보 자료: 1.1 기 허가 제품과 비교한 자료 1.2 사용목적 1.3 작용원리 1.4 기원·발견 및 개발경위 1.5 외국의 사용현황
- 2. 안전성·유효성 검증 자료: 2.1 안전성(전기·기계적 안전 / 생물학적 안전 / 방사선 안전 / 전자파 안전) 2.2 성능(물리·화학적 특성 / 성능) 2.3 사용기간 검증(안정성) 2.4 임상시험
- 제29조제1항 제1호~제13호 요건(시험자료는 발급일 3년 경과 시 변경 없음 확인자료 추가)
첨부서류
- [별지 제3호 서식의 비교표](대표자 서명)
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참고
2014-178호 규정 기준 서술; 현행 조문번호 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록