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품질계약서(Quality Agreement, 위탁공정 계약서)
위탁제조·위탁멸균·위탁시험 등 외주 프로세스에서 양측의 품질 책임·변경 통보·기록 제공·감사 권한을 서면으로 정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.128 · 식약처 안내서 15381 · p.224 · 식약처 안내서 15381 · p.129)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 조항 구성(제1조~제9조)은 원문 요구사항을 바탕으로 짠 업계 통용 계약 구성이다. 표준모델 1-1-a-⑤ 위탁공정 계약서 양식은 확인하지 않았다. 법무 검토를 거쳐 쓴다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.1.5 외주 프로세스 관리·7.4.1·7.4.2 다(변경 통지 서면 합의) / ISO 13485:2016 4.1.5, 7.4.2 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 / RA / 법무 → 양사 대표 서명 |
| 보관 | 계약기간+KGMP 4.2.5 마 이상 |
| 형식 | 서술형(계약) (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 계약 당사자(업체명·주소·연락처)
- 거래품목·위탁범위(공정·시험)
- 적용 규격·제품표준서 제공
- 책임 분담(원자재·공정·검사·출하·기록)
- 변경 사전 통보 의무
- 부적합·불만·회수 협조
- 기록 작성·제출·보존(수탁자 기록 제출→위탁자 사용기한 경과 후 1년 보존)
- 감사 권한·기밀 유지
- 유효기간·서명
참고
종합해설서 8개정 시행규칙 제27조 준수사항(수탁자에게 제품표준서 제공, 기록 제출받아 사용기한 경과 후 1년 보존) 및 표준모델 1-1-a-⑤ 위탁공정 계약서 항목. 멸균 밸리데이션 가이드라인: 제조업자-계약 멸균시설 간 계약서 필수.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록