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소프트웨어 변경 요청서·변경 영향 분석서
소프트웨어 변경(기능 추가·버그 수정·보안 패치·SOUP 업데이트)의 영향(안전·성능·위험·재검증 범위·허가 변경)을 분석하고 승인한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.217 · 식약처 안내서 15756 · p.218 · 식약처 안내서 15756 · p.221 · 식약처 안내서 15756 · p.162)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: «4. 허가 변경 판단»의 구분(변경허가/변경신고/불필요)은 배치 틀에 따른 것이며, 디지털의료기기의 구체 판단 기준은 이 원문에 없어 D-120 판단서를 함께 쓰도록 했다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 GMP 별표3 / IEC 62304 6.2·8.2 / KGMP 별표2 7.3.9 |
|---|---|
| 작성 | 개발팀(작성) → 품질·RA 검토 → 승인 |
| 보관 | 제조일로부터 5년, 시판 후 2년 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 변경 요청 ID·요청일·요청자
- 변경 유형(기능/결함수정/보안/SOUP/환경)
- 변경 내용·사유(관련 문제 ID)
- 영향 받는 요구사항·설계·테스트 ID
- 안전성 등급·위험관리 영향
- 재검증·회귀 테스트 범위
- 허가 변경 구분(변경허가/변경신고/경미변경) 판단
- 승인·적용 버전
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인 설계개발·유지보수 절차서 샘플(변경요청서·변경관리 이력). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록