REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15655 · p.23 · 식약처 안내서 15655 · p.24 · 식약처 안내서 15655 · p.26)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시 4장의 표가 쪽 나눔으로 깨져 열 순서(연번·요구사항 번호·요구사항·시험방법·결과·비고·시험자)를 추정해 시험 ID 열을 더했다. 예시 행은 원문 TID-7 사례를 줄여 옮겼다.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(2025.5) Ⅴ.3 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 서술형 보고서+표 |
서식에 들어가는 칸 4
- 1. 소개(Introduction)
- 3. 검사 장비 & 툴(Test Equipments & Tools)
- 4. 검증 & 유효성확인(Verification & Validation): 시험항목별 절차·결과(비상정지 등)
- 5. 미해결 오류(Unresolved Anomalies)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록