서식 찾기 › 사내 QMS · 위험관리
전체 잔여위험 평가 및 위험/이득 분석서
개별 통제 후 전체 잔여위험이 허용 가능한지 평가하고 필요 시 의료적 이득이 잔여위험을 초과함을 입증한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.287 · 식약처 안내서 11996 · p.264)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | ISO 14971:2019 8 (전체 잔여위험 평가), 7.4 (이득-위험 분석) / KGMP 별표2 7.1 라 |
|---|---|
| 작성 | 위험관리 담당자 / 임상 전문가 / 품질책임자 |
| 보관 | 영구(위험관리파일) |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품·모델
- 평가 방법·기준(계획서 참조)
- 개별 잔여위험 요약표
- 전체 잔여위험 판정
- 위험/이득 분석(이득 근거 문헌·임상 데이터)
- 잔여위험 정보 공개(IFU 반영)
- 결론·승인
참고
표준모델 4-1-c '잔여위험 허용가능성 평가(ISO 14971 7, 8)'·'위험/이득분석(6.5)'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록