REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15895 · p.283 · 식약처 안내서 15895 · p.290 · 식약처 안내서 15895 · p.292)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 목차의 6·7장(최종결론·부록)과 6.1 유효성 확인 판정 외 «잔여 위험 및 제한 사항» 세부 양식은 확인하지 못해 문단으로 두었다.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(2026.7) 별첨10 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP)|허가 심사 시 V&V 자료 |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 8
- 개정이력표
- 1. 서론
- 2. 유효성 확인 요약(종합 결과, 주요 활동, 발견된 이상 요약)
- 3. 유효성 확인 환경 및 방법(시험 환경·참가자, 방법론, 시스템 시험)
- 4. 유효성 확인 결과(사용자 요구사항 기반 시험 결과, 위험통제 조치 효과성)
- 5. 이상 현상 및 해결 조치(목록, 분석·해결)
- 6. 최종결론(판정, 잔여 위험 및 제한 사항)
- 7. 부록
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록