과징금의 부과기준(제22조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 1. 일반기준
• 가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다.
• 나. 위반행위의 유형에 따른 과징금의 금액은 총리령으로 정하는 업무정지 기간
• 에 다목에 따라 산정한 1일당 과징금의 금액을 곱하여 얻은 금액으로 한다.
• 다만, 혁신의료기기의 판매업무 정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금 금액
• 은 해당 산정 금액의 2분의 1에 해당하는 금액으로 한다.
• 다. 1일당 과징금의 금액은 위반행위자의 총매출금액을 기준으로 제2호에 따라
• 산출한다.
• 라. 다목에 따른 위반행위자의 총매출금액은 다음의 구분에 따른다.
• 1) 혁신의료기기 제조·수입·판매 업무 전부 정지의 경우: 총매출금액은 해당
• 위반행위자에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 혁신의료기기 모든 품
• 목의 1년간 총생산금액·총수입금액·총판매금액을 기준으로 한다. 다만, 신
• 규로 혁신의료기기를 제조·수입·판매하거나 휴업 등으로 인해 1년간의 총
• 생산금액, 총수입금액 또는 총판매금액을 산정하는 것이 현저히 불합리하
• 다고 인정되는 경우에는 모든 품목의 분기별 또는 월별 생산금액, 수입금액
• 또는 판매금액을 기준으로 산정한다.
• 2) 혁신의료기기 제조·수입·판매 업무 일부 정지의 경우: 총매출금액은 해당
• 위반행위자에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 해당 혁신의료기기 품
• 다고 인정되는 경우에는 해당 품목의 분기별 또는 월별 생산금액, 수입금액
• 마. 식품의약품안전처장은 제조허가등을 받은 자의 사업규모, 사업실적, 위반행
• 위의 유형·정도 및 횟수 등을 고려해 나목에 따라 산정된 과징금 금액의 2분
• 의 1 범위에서 그 금액을 늘리거나 줄일 수 있다.
• 바. 나목부터 마목까지의 규정에도 불구하고 과징금 산정금액이 10억원을 초과
• 하는 경우 해당 과징금 금액은 10억원으로 한다.
• 2. 개별기준
• 가. 제조·수입·판매 업무 전부 정지의 경우
• 업무정지 1일에 해당하는
• 총매출금액(모든 혁신의료기기 품목의
• 과징금의 금액(단위: 만원)
• 총생산금액·총수입금액·총판매금액, 단위: 백만원)
• 0.7
• 20 미만
• 2.2
• 20 이상 50 미만
• 3.8
• 50 이상 70 미만
• 5.4
• 70 이상 100 미만
• 8
• 100 이상 150 미만
• 11
• 150 이상 200 미만
• 15.8
• 200 이상 300 미만
• 24
• 300 이상 500 미만
• 27
• 500 이상 700 미만
• 30
• 700 이상 1,000 미만
• 33
• 1,000 이상 2,000 미만
• 43
• 2,000 이상 3,000 미만
• 69
• 3,000 이상 5,000 미만
• 103
• 5,000 이상 7,000 미만
• 146
• 7,000 이상 10,000 미만