2등급 의료기기 제조(수입) 인증 신청(한국의료기기안전정보원 위탁)

개요

서식에 들어가는 칸 6

• 신청서(시행규칙 별지 제5호서식 항목을 온라인 입력)
• 시설·제조·품질관리체계 증명서류(해당 시)
• 별첨서류
• 기술문서 등 심사결과통지서(해당 시)
• 동등공고 시험성적서(해당 시)
• 동일성 입증 서류(해당 시)

첨부서류

• 위 구비서류 일체

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참고

처리기간 5일(동일제품·동등공고·기술문서심사 완료 건), 임상자료 필요 품목(유헬스·콘택트렌즈 등 허가대상)은 식약처 80일. 수수료: 인증 전자 130,000원/방문 145,000원. 인증 제외: 의약품 조합, 유헬스케어, 상시착용 호흡감시기, 매일착용 콘택트렌즈.