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KTC 생물학적 안전성(GLP 비임상) 시험 신청서·시험계약서
세포독성·감작성·자극성·전신독성·이식·혈액적합성·유전독성 등 GLP 시험을 의뢰한다.
식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(ISO 10993), 비임상시험관리기준(GLP) 지정기관(KTC 바이오헬스센터) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국기계전기전자시험연구원 바이오헬스센터(오창, 043-299-6624) |
| 형식 | 시험신청서 + 시험계약서 |
서식에 들어가는 칸 7
- 시험상담·의뢰
- 시험신청서(시험물질 정보, 용출비율·용출온도 정확 기재), 시험계약서, 수수료 납부·세금계산서
- 기술문서(외형·사용목적·원재료·시험규격·검액 제조조건·유효기간·보관조건·사전준비)
- 시험용의료기기 등 확인서
- (수입) 요건면제수입신청서 접수필증·수입신고필증
- 시험책임자 지정·계획서 승인·QAU 점검
- 최종보고서(원본 기관 보관, 의뢰자 사본)·신뢰성보증확인서
첨부서류
- 기술문서
- 시험용의료기기 등 확인서
- 수입 서류
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참고
대상 1~4등급 완제품·부품·원자재. 수수료·기간 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록