REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.180 · 식약처 안내서 15756 · p.182)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 롤백 금지 요령은 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인」(mfds-15757 p.188)에서 가져왔다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 GMP 별표3 / IEC 62304 5.8 (소프트웨어 릴리스) / KGMP 별표2 7.5.8·7.5.9 |
|---|---|
| 작성 | 형상관리 담당 / 고객지원 → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 제조일로부터 5년, 시판 후 2년 |
| 형식 | 서술형+대장 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품·릴리스 버전·릴리스일
- 변경 내용(신규 기능·개선·수정된 문제 ID)
- 알려진 잔여 결함 목록
- 호환성·시스템 요구사항
- 설치·업데이트 절차·사용설명서 개정
- 검증·유효성확인 완료 확인·승인자
- 배포 기록(기관·일자·버전·확인)
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인 유지보수 절차서 샘플(업데이트 배포 시 사용설명서 및 문제 목록, 릴리즈 노트).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록