REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.19 · 식약처 안내서 11996 · p.52 · 식약처 안내서 11996 · p.21)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 품질방침 전용 서식(칸 배치)은 없어 틀과 ISO 13485 5.3 요구 항목으로 구성했다. 게시·전달 표는 업계 통용 구성이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 5.3 / ISO 13485:2016 5.3 |
|---|---|
| 작성 | 최고경영자(대표이사) |
| 보관 | 품질매뉴얼과 함께 영구 |
| 형식 | 서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 4
- 회사명
- 품질방침 본문(법적 요구사항·고객 요구 충족·효과성 유지 의지)
- 제정/개정일자
- 대표이사 서명(인)
참고
표준모델 1-2-a 경영검토 항목에 품질방침 예문 수록. 품질매뉴얼 4.2.2에 포함하는 것이 통례.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록