서식 찾기 › 고시 별지 · 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
체외진단장비 제품군과 함께 사용하는 체외진단시약의 성능 비교표
체외진단장비 제품군과 함께 사용하는 체외진단시약의 성능 비교표 작성·제출
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별지 제13호 [2026-58] |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.08.10 |
서식에 들어가는 칸 26
- 번호
- 시험항목
- 각 시험항목별 시험방법
- 동일여부
- 이미 허가·인증받은 체외진단시약 및
- 이미 허가·인증받은 체외진단의료기기
- 이미 허가·인증을 받거나 신고한 체외
- 와 추가하려는 체외진단장비를 함
- 진단장비를 함께 사용하였을 때의 성능
- 께 사용하였을 때의 성능
- 체외진단장비 제품군의
- 제품명 및 모델명
- 1
- 상관성
- 허용기준
- 2
- 정밀도
- 3
- 민감도
- 4
- 정확도
- 5
- 특이도
- 6
- 참고범위
- 신청자 (서명 또는 인)
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록