REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14892 · p.16 · 식약처 안내서 14892 · p.17)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 법정 필수 기재 항목은 8개(명칭~결과)다. 3항의 세부 칸(검체·비교 방법·통계 등)은 판단으로 넣었다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(2021.8) Ⅳ; 시행규칙 제22조 |
|---|---|
| 작성 | 임상적 성능시험기관 |
| 제출처 | 의뢰자|식약처 |
| 형식 | 서술형 보고서 |
서식에 들어가는 칸 8
- 1) 임상적 성능시험의 명칭
- 2) 실시기관 명칭 및 주소
- 3) 책임자·담당자 및 공동연구자
- 4) 임상적 성능시험용 의료기기 관리자
- 5) 의뢰자
- 6) 연구배경 및 목적
- 7) 임상적 성능시험 디자인 및 방법
- 8) 임상적 성능시험 결과
참고
기록·문서 3년 보관
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록