의료기기 표준코드의 생성 방법(제4조제1항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 59

• 의료기기 표준코드의 생성 방법 (제4조제1항 관련)
• 가. GTIN-14 코드체계
• 자리수
• 1
• 3
• 4∼6
• 3∼5
• 합계
• 총 14자리
• 내 용
• 물류단위
• 국가식별코드
• 업체식별코드
• 품목코드
• 검증번호
• 식별코드
• 생성 예
• 0
• 880
• 12345
• 1234
• * 업체식별코드 자리수가 4자리인 경우 품목코드 자리수는 5자리
• * 업체식별코드 자리수가 5자리인 경우 품목코드 자리수는 4자리
• * 업체식별코드 자리수가 6자리인 경우 품목코드 자리수는 3자리
• * 개별 판매단위 의료기기의 경우, 물류단위 식별코드에 "0"을 생성한다.
• 나. GS1 응용식별자(Application Identifier, AI) 코드체계
• 응용식별자
• 01
• 11 / 17
• 10 / 21
• 정 의
• GTIN-14
• 제조연월 / 사용기한
• 제조단위번호(로트번호) /
• 일련번호
• 데이터포맷
• 14자리 숫자
• 6자리 숫자
• 숫자 또는 알파벳 20자리
• 이하
• * 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는 그 밖의 ‘GS1 응용식별자' 또는 ‘KS규격(규격번호 : KS X 6705)'에 따라 추가하여 기재할 수 있다.
• 2
• 14
• 6
• 20 이하
• AI
• YYMMDD
• 제품이 생산된
• 상품식별코드
• 제조연월
• 로트번호
• 라인
• 088012345123
• 11
• 180531
• 10
• Q12345
• 43
• 의료기기 고유식별자(UDI-DI)