식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 제5조제1항제1호(기술문서), 의료기기 시험검사기관 지정(한국기계전기전자시험연구원 의료바이오센터) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국기계전기전자시험연구원 의료바이오센터(031-428-3804) / 온라인고객포털(cs.ktc.re.kr) 또는 방문·비대면 접수 |
| 형식 | 신청서 양식(다운로드) + 시료 |
서식에 들어가는 칸 6
- 의료기기 시험검사신청서(의뢰자·제품명·모델·허가 구분·시험규격·항목·시료 수량)
- 시험검사용 시료
- 기술문서 사본
- 국내외 시험검사성적서(해당 시)
- 기타 필요 자료
- (수입) 시료확인서·수입요건확인서·수입면장 사본
첨부서류
- 기술문서 사본
- 기존 성적서
- 수입 서류
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참고
시험 분야: 용출물·EO 잔류·멸균 유효성·무균, 피로·인장·기밀, 멸균·포장 밸리데이션, 유효기간, 크린룸, 진단시약 정밀도·특이도·정확도·민감도·안정성. 수수료·기간 확인필요. 신청서 기재 항목 확인필요. / 법령·고시 별지 G-061 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
의료기기 시험검사신청서 고시 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록