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추적관리대상 의료기기 기록(사내 양식: 제조·판매·수리 기록부)
추적관리대상 품목의 제조·수입·판매·임대·수리 내역을 기록·보존하고 식약처 제출용 자료의 원천으로 쓴다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.146 · 식약처 안내서 15381 · p.247 · 식약처 안내서 15381 · p.272)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치는 고시 제2022-75호(기록·자료 제출 규정)와 제2023-70호(지정 52개)를 들었으나, 해설서 원문은 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」 고시 제2020-29호와 52개 지정을 인용한다. 현행 고시 번호와 제출 주기(월별 여부)는 확인이 필요하다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제29조·제30조 / 시행규칙 제50조(추적관리대상 의료기기 기록, 종합해설서 2023 인용) / KGMP 별표2 7.5.9.2 / 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식약처 고시 제2022-75호) |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자 / 영업·서비스 |
| 보관 | 시행규칙 제50조④: 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때 등 추적 필요성이 소멸할 때까지 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 제품명·모델·허가번호
- 제조번호/일련번호
- 제조(수입)일·제조량
- 판매·임대일·판매처(의료기관명·주소)
- 수량
- 수리·반품 일자·내용
- 식약처 제출일(월별)·제출 기록 번호
- 담당자·확인
참고
종합해설서 8개정 4.2.5 해설 및 시행규칙 제50조④ 인용. 식약처 제출 서식(별지)은 별도 수집 대상이며 여기서는 사내 기록부만 다룸. 추적관리대상 지정 품목은 고시(제2023-70호) 기준 52개.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록