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서방형 약물전달재 기술문서 및 임상시험계획서 작성 틀
의약품을 혼합·방출하는 약물전달재의 기술문서 12항목·첨부자료 9종·임상시험계획서 20항목 작성
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15941 · p.6 · 식약처 안내서 15941 · p.11 · 식약처 안내서 15941 · p.12)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 가이드라인은 국소마취제 혼합 제품을 예시로 쓴다. 기술문서 3~10항목과 첨부자료별 세부 작성 요점은 원문 해당 쪽을 읽지 않아 비워 두었다.
개요
| 근거 | 서방형 약물전달재 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(2026.9 개정, 안내서-1453-02) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처(본부) |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 4
- Ⅲ 기술문서: 1 명칭 2 모양 및 구조 3 원재료 4 제조방법 5 사용목적 6 성능 7 사용방법 8 사용 시 주의사항 9 포장단위 10 저장방법 및 사용기간 11 시험규격 12 제조원
- Ⅳ 첨부자료 요건: 사용목적/작용원리/생물학적 안전/성능/물리·화학적 안전/안정성/기원·개발경위/임상시험/외국 사용현황
- Ⅵ 임상시험계획서: 시행규칙 20항목(제목~그 밖에 필요한 사항)
- [부록] 서방형 약물전달재 내 의약품 기술문서 작성법
참고
2025.11.6 제정, 2026.9.4 개정
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록