REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.51 · 식약처 안내서 11996 · p.20 · 식약처 안내서 11996 · p.308)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 품질목표실적보고서(p.51)의 칸(항목·세부추진내용·목표치·월별·달성율)을 지표 정의·월별 실적·평가 세 표로 나눴다. 예시 목표 3 %는 표준모델 불량통계 양식의 «목표관리한계» 예시값이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.4 데이터 분석·5.4.1 품질목표·8.2.5 / ISO 13485:2016 8.4, 8.2.5 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 / 각 부서 |
| 보관 | 경영검토 기록과 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 지표명
- 정의·산식
- 목표치
- 데이터 출처
- 월별 실적(1~12월)
- 추이(상승/하락)
- 기준 이탈 시 조치(CAPA 번호)
- 작성자·확인
참고
표준모델 경영검토계획서 제출자료(제조·공정검사·수입·최종검사 결과 data 분석 및 Trend). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록