REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15627 · p.54 · 식약처 안내서 15627 · p.46 · 식약처 안내서 15627 · p.55 · 식약처 안내서 15627 · p.56)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예제는 4~5항·8항을 '중략'으로 생략했고 6항 아래 소음·밝기를 5.3·5.4로 번호 매겨 두었다. 5항(훈련·부속 문서)과 8항(합격기준)은 IEC 62366-1 5.7.3 요구사항을 바탕으로 채운 편집 구성이다. 1~3항 하위 번호는 형성 평가 계획 예제(p.46~47)에서 가져왔다.
개요
| 근거 | 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(2025.1) 예제 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관|식약처(요약서 첨부) |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 8
- 1. 개요(1.1 적용 범위 1.2 관련 문서)
- 2. 시험의 목적
- 3. 시험 방법의 개요(3.1 시험 요약 3.2 시험 스케줄 3.3 시험 방법)
- 4. 시험대상 물품
- 6. 시험 환경(시설 위치, 공간 구성, 소음 수준, 밝기 수준)
- 7. 시험참가자(사용자 그룹, 시험자 수 및 선정 기준)
- 9. 선택된 위해요인 관련 사용 시나리오에 근거한 작업의 목록
- 10. 데이터 수집 기법과 방법(객관적·주관적)
참고
항번은 원문 예제 그대로(5·8항은 원문 확인필요)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록