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개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제51호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 180일 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 35
- 신청할 수 있습니다.
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 180일
- 신청인
- 성명
- (대표자)
- 생년월일
- 주소
- 제조업체
- 명칭(상호)
- 업 허가번호
- (수입업체)
- 소재지
- 구분
- □품목류 □품목
- □제조허가 □수입허가
- 의료기기 정보
- 허가번호
- 유효기간
- 명칭(제품명,품목명,모델명)
- 분류번호(등급)
- 허가조건
- 신청인(대표자) (서명 또는 인)
- 담당자 성명 및 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 수수료
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 허가증 작성
- 허가증 발급
- 신청인 처리기관: 식품의약품안전처
첨부서류
- 1. 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 원본
- 2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 입증하는 자료 ?의료기기법? 시행규칙
- 3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 별표 10에 따른 금액 관한 자료
- 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 자료와 유사한 것으로서 제조(수입)허가의 갱신을 위해 식품의약품안전 처장이 필요하다고 인정하는 자료
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록