개요
| 근거 | 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별표 15 (제51조제1항 관련) [2026-34] |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.04.28 |
서식에 들어가는 칸 60
- ○ 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료
- 단계(내용)
- 기술문서
- 국제표준화기술문서([별표 10] 관련)
- 1단계
- ? 1단계 제출자료 목록
- (제품설계 및
- 개발 검토단
- ? 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
- 계)
- ? 사용목적에 관한 자료
- ? 2.2.1 기기 일반적 설명
- ? 2.3 표시기재(안)
- ? 작용원리에 관한 자료
- ? 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- ? 외국의 사용현황 등에 관한 자료
- ? 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한
- 참고자료
- ? 시험검사계획 자료
- 시험검사계획 자료
- ? 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
- 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
- 2단계
- ? 2단계 제출자료 목록
- (안전성 및
- 성능 검토단
- ? 전기?기계적 안전에 관한 자료
- ? 2.7.2 전기?기계적 안전성 시험 요약
- ? 생물학적 안전에 관한 자료
- ? 2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약
- ? 방사선에 관한 안전성 자료
- ? 2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약
- ? 전자파안전에 관한 자료
- ? 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약
- ? 성능에 관한 자료
- 2.7.6 성능에 관한 시험 요약
- 2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약
- 2.7.12 동물시험 자료 요약
- ? 물리?화학적 특성에 관한 자료
- 물리?화학적 특성에 관한 자료
- 2.7.8 물리?화학적 특성 자료 요약
- 2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약
- 2.7.11 복합?조합된 의약품에 대한 정보 요약
- ? 안정성에 관한 자료
- 안정성에 관한 자료
- 2.7.10 안정성 시험 요약
- ? 기술문서(초안)
- 제조공정에 관한 자료
- 2.4 설계와 제조정보
- 2.5 필수원칙 체크리스트
- 위험관리에 관한 자료
- 2.6 위험관리요약
- ? 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
- 3단계
- ? 3단계 제출자료 목록
- (임상시험계획서
- 검토단계)
- ? 임상시험계획서(초안)
- 4단계
- ? 4단계 제출자료 목록
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록