REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15733 · p.48 · 식약처 안내서 15733 · p.51 · 식약처 안내서 15733 · p.52 · 식약처 안내서 15733 · p.59 · 식약처 안내서 15733 · p.67 · 식약처 안내서 15733 · p.94)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 포장단위(제15조)·사용 시 주의사항(제14조)은 틀에 없어 생략했다. 시험규격·제조원 세부 작성요령은 원문 p.97~100 을 직접 대조하지 않았다.
개요
| 근거 | 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 해설서(2023.6.28 개정, 2025.10 게시, 안내서-0636-06) 제3장 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목차형 해설+예시 |
서식에 들어가는 칸 4
- 제품명 기재 방식(제조(수입)업소명·제품명/품목명/모델명)
- 모양 및 구조: 1. 액상·분말 시약은 색·성상·액성 등 외관 2. 면역크로마토그래피 검사지 형태 3. 체외진단장비(각 목) 4. 단독 사용 소프트웨어 5. 조합·한벌구성 체외진단의료기기
- 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 저장방법 및 사용기간, 시험규격(성능), 제조원
- 제4장 기술문서 등 심사(동등·개량·새로운제품 판단, 첨부자료)
참고
HWPX 원문 DRM, PDF로 확인
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록