REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.221 · 식약처 안내서 15381 · p.217)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 점검 항목은 원문에 목록이 없어 업계 통용 구성으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.4.1 나·다 / ISO 13485:2016 7.4.1 (종합해설서: 조직의 공급자 QMS 감사) |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(감사팀) / 구매 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 체크리스트+서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 업체명·감사일·감사자
- 감사 범위(공정·품목)
- 체크항목(QMS 문서, 교육, 설비·교정, 공정관리, 검사, 부적합·CAPA, 추적성, 변경 통보)
- 적합/부적합·관찰
- 지적사항·시정요구 기한
- 종합 판정
- 피감사자 확인·감사자 서명
참고
종합해설서 7.4.1 '공급자평가시 고려사항의 예'(조직의 공급자 품질경영시스템 감사). 표준모델 내부감사 절차서: 2자 감사=협력업체. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록