심사원 교육·훈련기관의 지정 기준(제8조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 36

• 심사원 교육ㆍ훈련기관의 지정 기준(제8조 관련)
• 1. 교육ㆍ훈련 시설 및 장비
• 가. 심사원 교육ㆍ훈련기관은 교육시설을 소유하고 있거나 교육이 진행되는 기간 동안 계속하여 임차하여야 한다.
• 나. 교육ㆍ훈련 시설에는 강의실, 휴게실, 화장실(남녀 구별이 되어야 한다) 및 주차장 등이 있어야 한다.
• 다. 강의실은 바닥 면적이 150㎡ 이상인 것(예상 교육인원이 100명을 초과 하는 경우 초과 1인당 1.5㎡씩 추가 확보)으로서 1개 이상이어야 한다.
• 라. 강의실에는 교육인원에 충분한 의자ㆍ탁자 등이 갖추어져 있어야 하고, 시청각 교육이 가능하도록 스크린ㆍ음향시설 등이 설치되어 있어야 하며, 적절한 환기시설 및 조명시설 등이 있어야 한다.
• 마. 교육ㆍ훈련 시설은 휴대용 컴퓨터ㆍ빔 프로젝트 등 교육에 필요한 장비를 갖추어야 한다.
• 2. 교육ㆍ훈련 인력 및 교육과정
• 가. 교육ㆍ훈련 인력
• 1) 심사원 교육ㆍ훈련기관은 1명 이상의 교육ㆍ훈련관리자를 지정하여 운영 전반을 감독하도록 하여야 한다.
• 2) 심사원 교육ㆍ훈련기관은 다목에서 정하는 교육과정을 적정하게 운영할 수 있도록 필요한 자격과 역량을 갖춘 교육강사를 확보하여야 한다.
• 나. 교육강사의 자격요건은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.
• 1) 「고등교육법」에 따른 전문대학 이상의 대학에서 교육과정 관련 학과를 졸업(다른 법에서 이와 동등 이상의 학력을 가진 자로 관련학과 졸업을 포함한다)하고 관련분야 실무경력 5년 이상인 자
• 2) 정부 주관 또는 정부 지정 기관에서 의료기기 제조 및 품질관리체계 관련 교육 훈련을 최근 5년간 50시간 이상 강의한 경력이 있는 자
• 3) 그 밖에 이와 동등한 교육 강사의 자격이 있다고 식약처장이 인정하는 자
• 다. 교육ㆍ훈련 과정
• 1) 심사원 교육ㆍ훈련기관은 심사원의 자격 취득 및 유지와 심사 업무 수행에 필요한 교육과정을 운영하여야 한다.
• 2) 교육ㆍ훈련 과정에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하며, 강의, 토의, 사례연구, 실습 등의 방법으로 교육ㆍ훈련을 실시할 수 있다.
• (가) 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정 심사와 관련된 의료기기 법령?제도
• (나) 의료기기 법령 및 기준의 개정사항 등 최신 규제 동향
• (다) 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 요구사항
• (라) 위험관리, 멸균, 임상평가, 사용적합성, 공정 밸리데이션 등 의료기기 적합성인정 심사에 필요한 분야별 전문 교육과정
• (마) 그 밖에 의료기기 적합성인정 심사 수행에 필요하다고 인정되는 사항
• 3) 교육과정별 주요 내용, 교육과정의 운영, 시간, 평가방법 등의 세부 요구사항은 교육시행규정에서 정하여 실시한다.
• 3. 교육ㆍ훈련 시행규정
• 심사원 교육ㆍ훈련기관은 효율적인 교육ㆍ훈련 실시를 위하여 다음 각 목의 사항이 포함된 교육ㆍ훈련 시행규정을 제정ㆍ운영하여야 한다.
• 가. 교육의 목적
• 나. 교육ㆍ훈련 과목 및 교육과정의 구성
• 다. 교육ㆍ훈련 교재 편찬 및 관리에 관한 사항
• 라. 교육ㆍ훈련 진행에 관한 사항
• 마. 교육ㆍ훈련 평가에 대한 방법 및 기준에 관한 사항
• 바. 교육ㆍ훈련 강사에 관한 사항
• 아. 교육ㆍ훈련 비용 산정 및 수강료에 관한 사항
• 사. 결강 등에 관한 조치사항
• 아. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 서식
• 자. 그 밖에 교육ㆍ훈련 실시에 필요한 사항