디지털의료기기의 제품코드 생성에 관한 세부 기준(제6조제2항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 디지털의료기기 제품코드 생성 원칙
• 가. 디지털의료기기는 제품별 하나의 제품코드를 가지며 “주된 사용목적”,
• “기술의 유형”, “형태”를 고려하여 총 7자리로 구분한다. 이 경우 제
• 품코드의 맨 앞 두 자리는 주된 사용목적, 다음 세 자리는 기술의 유형,
• 마지막 두 자리는 형태로 분류한다.
• 나. 디지털의료기기 제품군의 제품코드는 제품군을 대표하는 제품을 선정하여
• 해당 제품의 특성에 따라 생성하여야 한다.
• 2. 디지털의료기기 제품코드 생성에 관한 세부 기준
• 가. 디지털의료기기의 첫 번째 코드는 주된 사용목적에 따라 두 번째 코드는 주
• 된 사용목적별 제품의 세부적인 특성에 따라 다음과 같이 기재한다.
• 분류
• 첫번째 코드(대문자)
• 두번째 코드(숫자)
• 주된
• A. 검사
• (의료)영상
• 사용
• (측정·촬영 등)
• 목적
• 2. 생체신호
• 3. 체외진단지표
• 4. 기타
• 5. 2개 이상
• B. 진단
• 1. (의료)영상
• (진단 또는 의료적 판단 지원 등)
• C. 치료
• 수술 또는 시술(지원)
• (치료 또는 치료의 보조 등)
• 2. 치료계획 및 모의시술
• 3. 디지털치료기기
• D. 임상적 관리 유도
• (예측·예방 등)
• E. 장애보조·경감
• 1. 운동장치
• 2. 기능보조
• 3. 기타
• F. 정보제공·관리(모니터링)
• 의료영상
• 기타
• G. 의약품보조
• 복약모니터링(이식형) 등
• 2. 약물주입량 등 계산
• 3. 동반진단
• 4. 병용요법·활용 등
• H. 그 밖의 목적
• 마약류 중독 재활
• 2. 기타
• I. 융합제품
• N. 주된 사용목적의 수를 숫자로 기재
• 나. 디지털의료기기의 세 번째 코드부터 다섯 번째까지의 코드는 적용되는 디
• 지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 유형별로 “A”부터 “E”까지 순차
• 적으로 모두 기재한다. 디지털기술이 1개만 적용된 경우에는 네 번째 및 다
• 섯 번째, 디지털기술이 2개만 적용된 경우에는 다섯 번째 코드를 “X”로
• 기재하며, 4개 이상 디지털기술이 적용되는 경우에는 다섯 번째 코드를
• “P”로 기재한다.
• 디지털
• 세 번째 코드(대문자)
• 네 번째 코드(대문자)
• 다섯 번째 코드(대문자)