시판 후 조사 계획서 — 기존 임상시험 대상자 추가조사 항목

개요

서식에 들어가는 칸 4

• 기존 연구 임상시험 번호(ClinicalTrials.gov, CRIS 등)
• 조사목적(연장연구 목적·필요성)
• 조사대상자(① 재동의 접근방법, 대조군 정의 ② 대상자 수 산출 근거)
• 윤리적/법적 사항(재동의 수득 방법·문서, 신규 모집 동의서 양식, 이해관계자 협의)

첨부서류

• 재동의 문서, 동의서 양식

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참고

'새로운 시판 후 임상시험' 유형은 임상시험 규정 준용