서식 찾기 › 사내 QMS · 소프트웨어
소프트웨어 문제보고서(버그 추적표)·문제 평가/해결 대장
내부 테스트·사용자 피드백에서 발견된 소프트웨어 문제를 보고·평가(심각도·안전 영향)·해결·검증·종결까지 추적한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.223 · 식약처 안내서 15756 · p.289 · 식약처 안내서 15756 · p.290)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 GMP 별표3 / IEC 62304 9 (문제해결 프로세스) / KGMP 별표2 8.3·8.5 |
|---|---|
| 작성 | 보고자 → 개발팀(해결) → 품질(검증) |
| 보관 | 제조일로부터 5년, 시판 후 2년 |
| 형식 | 표 양식+대장 2종 (A4 세로/가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- (문제보고서) 문제 ID·보고일·보고자·제품 버전·재현 절차·증상·첨부(로그·스크린샷)
- 평가: 심각도·우선순위·안전 영향·위험관리 연계·부작용/권고문 보고 필요성
- 원인 분석·해결 방안·변경 요청 번호
- 수정 버전·검증(회귀 테스트) 결과
- 종결일·승인
- (문제 평가 대장) 문제 ID·평가일·평가 결과·평가자
- (문제 해결 대장) 문제 ID·조치·수정 버전·검증·종결
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인 [별첨3] 문제해결 절차서 샘플 관련 양식 '문제보고서'(QMS-QP-003-01)·'문제 평가 대장'(-02)·'문제 해결 대장'(-03).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록