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디지털의료기기 민원 신청(전자민원 디지털 메뉴, 서식 88종)
디지털의료기기 제조·수입업 허가, 품목 허가·인증·신고, 변경, 영문증명, 임상시험계획 승인, 사전검토·사전상담, 구성요소 성능평가, 시험용·전시목적 승인, 기관 지정 등 민원을 온라인 신청한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법, 시행규칙, 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 / emedi 「디지털의료기기 민원신청」(digitEmdApplyView.do) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|개발자|기관 |
| 제출처 | 식품의약품안전처(디지털헬스규제지원과 등) / 의료기기전자민원시스템 디지털 메뉴 |
| 형식 | 온라인 입력 + 서식 다운로드(HWP) 첨부 |
서식에 들어가는 칸 15
- 제조업·수입업 허가
- 제조·수입 허가/인증/신고(심사대상별 3유형: 임상·변경관리계획서·전문가용 SW 검토 대상 / 그 밖의 심사 / 심사 불필요)
- 업 허가사항 변경(대표자·소재지·품질책임자·업체명)
- 품목 변경 허가·인증·신고
- 허가증 재발급·경미한 변경
- 영문증명(제조·수입·수출용·업허가 14종)
- 임상시험계획 승인·변경·기관 외 실시
- 임상적 성능시험 계획 승인·변경
- 임상시험 실시상황·종료 보고
- SW 품질관리기준 적합판정·변경적합판정
- 우수 관리체계 인증
- 사전 검토·사전상담
- 구성요소 성능평가
- 시험용 확인·용도변경·전시목적 승인
- 전문인력 양성기관·규제지원센터·대행기관 지정
첨부서류
- 민원별 서식(디지털의료제품 민원서식다운로드 88종)
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참고
디지털의료·건강지원기기 민원은 별도 메뉴(digitHealthEmdApplyView). 처리기간·수수료 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록