개요
| 근거 | 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 별지 제2호 [2022-75] |
|---|---|
| 작성 | 작성주체 확인필요 |
| 용지 | 364mm×257mm[일반용지60g/m2(재활용품) |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2022.10.18 |
서식에 들어가는 칸 42
- 추적관리대상 의료기기
- 업 체 명
- 판매·임대 현황
- 업허가번호
- 대 표 자
- 소 재 지
- 연 락 처
- (앞 쪽)
- 연번
- 공급
- 품목허가
- 분류
- 제 품 명
- 포장단위
- 제조번호
- 판매?임대 현황
- 비 고
- 형태
- (신고,
- 번호
- (로트번호 또는 시리얼번호)
- 인증)번호
- 품목명
- 모델명
- 로트번호
- 시리얼번호
- 수량
- 일자
- 상호
- 주소
- 대표자(담당자) (서명 또는 인)
- 작성방법
- 가. 공급형태는 추적관리대상 의료기기 공급의 형태로 제조, 수입, 판매 또는 임대 등을 적습니다.
- 은 품목허가(신고) 번호를 적습니다.
- 다. 분류번호는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 분류번호를 적습니다.
- 라. 제품명(품목명, 모델명)은 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.
- 마. 포장단위는 추적관리대상 의료기기 포장단위별 "제품 총수량"을 적습니다.
- 하는 사항을 적습니다.
- 사. 수량은 제조?수입 또는 판매?임대한 추적관리대상 의료기기의 수량(포장단위 기준)을 적습니다.
- 아. 일자는 추적관리대상 의료기기를 제조?수입 또는 판매?임대한 일자를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.
- 자. 상호와 주소는 공급받은 판매업자?임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호 및 주소를 적습니다.
- 차. 비고란에는 건강보험심사평가원에서 부여한 급여/비급여코드를 기재합니다.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록