REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15921 · p.139)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 길라잡이(2020)는 «21. 부록»을 더한 21항목 구성이나, 현행 시행규칙 제20조제2항은 20항목이라 20항목으로 썼다.
개요
| 근거 | 의료기기 임상시험 안내서(2026.8 개정, 안내서-1068-02) 수록 「의료기기법 시행규칙」 제20조; 의료기기 임상시험 길라잡이(2020.3) Ⅲ 작성 따라하기 |
|---|---|
| 작성 | 임상시험 의뢰자(제조업자·수입업자·연구자) |
| 제출처 | 식약처(본부) |
| 형식 | 목차형 문서(항목별 작성 예시 포함) |
서식에 들어가는 칸 20
- 1. 임상시험의 제목
- 2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지(참여기관 있으면 사유·명칭·소재지·관리감독)
- 3. 임상시험 책임자·담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
- 4. 임상시험용 의료기기 관리자의 성명 및 직명
- 5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소
- 6. 임상시험의 목적 및 배경
- 7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상질환·적응증)
- 8. 대상자의 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거
- 9. 임상시험기간
- 10. 임상시험방법(사용량·사용방법·사용기간·병용요법)
- 11. 관찰항목·임상검사항목 및 관찰검사방법
- 12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항
- 13. 중지·탈락 기준
- 14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
- 15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준·평가방법 및 보고방법
- 16. 대상자동의서 서식
- 17. 피해자 보상에 대한 규약
- 18. 임상시험 후 대상자의 진료에 관한 사항
- 19. 대상자의 안전보호에 관한 대책
- 20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항
첨부서류
- 계획승인신청서(별지 제19호), GMP 적합인정서, 기술문서 자료
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
길라잡이(seq=14534)는 '21. 부록' 포함 21항목; 개정 2024.1.16, 2024.8.7
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록