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개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제5호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 한국의료기기안전정보원장 |
| 처리기간 | 5일 |
| 수수료 | 130,000원 / 145,000원 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 53
- 다.
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 5일
- 신청인
- 성명
- 생년월일
- (대표자)
- 주소
- 제조(수입)
- 명칭(상호)
- 업허가번호
- 업소
- 소재지
- 구분
- □품목류
- □제조인증 □수입인증 □조건부 제조인증 □조건부 수입인증
- □품목
- 자료제공여부
- 동의함 □ 동의하지 않음 □
- 명칭(제품명,품목명,모델명)
- 분류번호(등급)
- 모양 및 구조
- 원재료
- 제조방법
- 성 능
- 사용목적
- 사용방법
- 사용 시 주의사항
- 포장단위
- 저장방법 및 사용기간
- 시험규격
- 제조원(수입 또는 제조공정
- 전부 위탁의 경우)
- 허가조건
- 비고
- 「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항ㆍ제16조제3항ㆍ제30조
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 한국의료기기안전정보원장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 130,000원
- 145,000원
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 인증서 작성
- 인증서 발급
- 신청인 처리기관 : 한국의료기기안전정보원
첨부서류
- 1. 제조인증신청의 경우 가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 나. 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문 서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다. 다. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위
- 2. 수입인증신청의 경우 가. 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인 증받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제 품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. 나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품
- 3. 조건부 제조인증신청의 경우 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나 지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심 사결과통지서를 제출해야 합니다.
- 4. 조건부 수입인증신청의 경우 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 인증받 은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록